La piattaforma Trialo consente la gestione completa della tua crf elettronica, con tempi di sviluppo ridotti, costi competitivi e garanzia dell’integrità dei dati inseriti.
eCrf – Crf elettronica – Caratteristiche
La nostra Crf elettronica è un’applicazione fruibile dal web e, pertanto, disponibile SEMPRE ed OVUNQUE. I centri di ricerca e gli utenti di Trialo si connettono da ogni parte del globo ed a qualunque ora.
Trialo è semplice, veloce e sicura.
Semplice perchè l’interfaccia è estremamente intuitiva per chi inserisce o analizza i dati. Da anni manteniamo le funzionalità e l’interfaccia in modo da garantire che i nostri clienti riescano a muoversi facilmente. Sono consentite alcune personalizzazioni, come il logo o i colori di base.
Veloce perchè creata in maniera efficiente utilizzando gli strumenti migliori disponibili sul mercato. Consente l’accesso a più centri e più pazienti contemporaneamente senza latenze o rallentamenti.
Sicura innanzitutto perchè è l’evoluzione di un sistema utilizzato per gli studi clinici da molti anni, basato sull’esperienza nel settore.
La sicurezza nell’accesso è garantita da:
- Accesso al sistema mediante credenziali personali ed univoche, con rispetto dei requisiti delle password, in 2 diverse modalita’
– maschera di login al sistema
– sistema proprietario QRAuth con APP su smartphone - Doppio accesso per alcune funzionalità. E’ possibile richiedere l’accesso con aggiunta dell’OTP.
La sicurezza del dato inserito con eliminazione dell’errore è garantita da:
- Rispetto delle indicazioni di FDA 21 CFR part 11 (tracciabilità delle modifiche ed integrità dei dati) e delle normative regolatorie relative agli studi clinici, ICH e GxP
- 9 livelli di utenza con abilitazione a funzionalità diverse.
- warning e alert a video e via email (o SMS)
- Validazione dei campi: edit checks sui dati inseriti e visione di alcuni campi solo se coerenti con gli inserimenti precedenti. Controlli incrociati sui campi e strumenti evoluti di controllo e correzione dei dati inseriti.
- Monitoraggio dei dati
La sicurezza della base dati è garantita da:
- Database con utilizzo di crittografia
- backup automatici e schedulati dei dati
- monitoraggio continuo dei server dati
Trialo è completamente personalizzabile in base alle necessità dello studio.
eCrf – Crf elettronica – Validazione
Il motore Trialo è stato validato e viene mantenuto validato seguendo procedure di validazione basate sull’analisi dei rischi, in linea con GAMP5.
I dati inseriti sono affidabili, integri ed accurati e garantiscono in tal modo sia i soggetti titolari che l’azienda che gestisce lo studio clinico. Seguono i principi ALCOA+, che vengono garantiti per tutta la durata dello studio.
Le nostre eCRF sono in linea con le normative di protezione dei dati personali, in particolare con la normativa per la privacy (GDPR).
eCrf – Crf elettronica – Architettura
Sono disponibili 2 modelli a seconda delle necessità del Cliente.
L’architettura 1 è indicata per chi vuole un servizio completo e prevede:
- sviluppo della eCRF
- utilizzo completo del Cloud di e.Smart
L’architettura 2 è indicata per chi preferisce avere il sistema eCRF sul proprio cloud e prevede:
- Sviluppo della eCRF
- Installazione della eCRF su Webserver del cliente
- utilizzo eventuale di servizi Cloud di e.Smart
Aram, nello sviluppo della eCRF fornisce sempre un supporto preventivo di analisi sui documenti ricevuti. Insieme studiamo le soluzioni per ottenere il risultato ottimale.
eCrf – Crf elettronica – Studi e Clienti
L’eCrf Trialo con la sua flessibilità è adatta sia per studi di grosse dimensioni sia per studi piccoli. E’ indicata per studi osservazionali, per studi su farmaco o no-profit.
Il nostro sistema è in uso presso:
- Centri di ricerca
- Aziende farmaceutiche
- Fondazioni di ricerca e Associazioni scientifiche
- Aziende ospedaliere
- Istituzioni indipendenti
- CRO
eCrf – Crf elettronica – Funzionalità di base
La piattaforma eCRF di Aram ha le seguenti peculiarità:
– gestione autonoma dei centri
– gestione autonoma delle tipologie utente
– gestione utenti, accessi protetti da utente e password
– validazione dei dati: inserimento di alcuni dati o visite possibile solo in seguito a compilazione di altri dati
– validazione dei dati: edit checks all’interno della stessa visita o di più visite
– multilingua
– gestione del farmaco
– caricamento esami di laboratorio con verifica dei range
– questionari (anche compilabili direttamente dai pazienti)
– statistiche di avanzamento studio
– reportistica capillare e personalizzata in tempo reale
– Query on going
– Raccolta dati e notifica di Eventi Avversi (SAE)
– Audit trail su tutte le tabelle
– stampa cartacea
– storicizzazione verticale di tutte le attività
– porting finale in formato PDF
– esportazione dati (snapshot) in vari formati (Excel, Access, Mysql, Oracle,…)
– monitoraggio dati
eCrf – Crf elettronica – Servizi correlati
- integrazione con flussi esterni
- interfacciamento con apparecchiature medicali
- IVRS e IWRS per la randomizzazione
- Randomizzazione
- MEDDRA
- Assistenza diretta ai centri
- Piattaforma di formazione eLearning
- gestione laboratori e range di laboratorio a livello di centro
ecrf – Crf elettronica – Supporto
Aram fornisce supporto nelle fasi di creazione della CRF cartacea in funzione dell’ottimizzazione della crf elettronica.
Aram assiste centri e sperimentatori in tutte le fasi dello studio clinico: dal rilascio della eCRF alla fine dello studio.
eCrf – Crf elettronica – Costi
La piattaforma eCRF Trialo è molto competitiva nei costi rispetto ai sistemi della concorrenza. I nostri prezzi sono calcolati utilizzando un algoritmo basato sulle variabili effettive dello studio.
Per questo motivo ben si adatta anche a piccoli studi condotti da centri di ricerca, studi no profit o studi a budget contenuto.
Scarica la brochure della nostra crf elettronica Trialo Brochure
eCrf – Crf elettronica – novità
Il sistema eCRF eSMART è responsive. E’ prevista, tuttavia, entro la fine del 2022, l’uscita dell’APP per IOS e Android che consente la visualizzazione in tempo reale dell’andamento dello studio.
eCRF – Crf elettronica – Curriculum
Aram si occupa da sempre di software nel settore medicale e farmaceutico, raccolta dati, studi clinici ed interfacce con apparecchiature medicali.
Per avere una demo online della piattaforma eCRF, un preventivo gratuito per uno studio clinico, un accesso alla piattaforma eCRF demo o maggiori informazioni accedi al nostro sito dedicato:
oppure contattaci subito all’indirizzo : ecrf@aramx.com o compila la form di contatto e ti daremo le giuste risposte.
Qui sotto troverai un simpatico video sulle potenzialità di una crf elettronica rispetto all’inserimento dei dati in crf cartacea